首页 > 新闻 > 权威发布 > 正文

“八成新药临床数据涉假”报道不实

2016年10月25日  来源:新华网健康频道    转载

近日,“全面沦陷,80%新药临床数据涉假”的新闻引起业内极大关注。近日,国家食品药品监督管理总局药品化妆品注册管理司负责人接受记者采访时表示,在此前的药物临床试验数据自查核查工作中,企业经自查主动撤回申请占应自查总数的83%,撤回申请中不排除存在故意造假行为,但不能简单地归结为数据造假。

上述负责人介绍,国家食药总局要求申请人对临床试验数据真实性、完整性、规范性进行自查的1622个注册申请中,扣除免临床试验的193个,需要进行自查的品种共计1429个。截至今年6月底,企业主动撤回申请1193个,占应自查总数的83%。截至今年9月底,该局已组织对待批准的117个注册申请开展核查,对其中存在真实性问题的30个申请做出了不予批准的决定;对涉嫌数据造假的27个品种、11个临床试验机构和合同研究组织(CRO)予以立案调查。

该负责人强调,企业自查主动撤回申请有多种原因,有的是不符合临床试验质量管理规范,影响试验结果科学性和准确性;有的是数据不完整、不可溯源,不足以证明申报药品的安全有效;也有的数据不真实,不排除故意造假。开展临床数据自查核查工作,打击数据造假,就是要营造公平竞争的良好环境,确保批准上市的药品安全有效。

(责任编辑:张晓萌 )

相关推荐

文章关键词: 数据造假 新药临床数据 新药

近九成新药数据涉嫌造假!

新药临床试验中数据造假是业界与公众关注的焦点。 据国家食品药品监督管理总局一年多以来发布的药品自查核查相关公告,接近九成药品注册申……详细>>

八成新药临床数据被指涉假 食药监总局回应称不符合事实

10月21日,国家食药监总局药化注册司负责人就有媒体刊发“新药注册申请中临床数据真实性问题”的报道给出了回应,指出报道所称“八成新药临床……详细>>

尴尬:我国新药临床试验数据不被发达国家认可

(袁月)药厂投巨资研发的新药上市后,药效没有预期的好,安全性存在隐患,原因在何?为什么我国的临床试验数据不被发达国家认可?近日,在由中国……详细>>

八成新药数据涉假医药生态恶劣 背后监管层层失手

国家食品药品监督局启动药物临床试验数据自查核查工作一年来,发现超八成新药临床数据涉假,背后监管环节层层失守,药企、中介、医生等相关主体违……详细>>

新药试验数据造假很严重! 你吃的药可能就这样上市的

药,用好了治病,用不好会害命。一种药品上市前,必须做人体临床试验。因为事关千万人的生命安全,药品审批流程往往严格而谨慎。临床试验结果,不……详细>>

  • 巫朝霞

  • 丁德良

  • 张立溪

  • 鲁延林

专家答疑如何提高试管婴儿成功率吗?

广州市第一人民医院 专家在线解答网友疑惑

夏薇 主任医师

擅长:从事生殖妇科临床工作20余年,有丰富的临床经验,擅长不孕症....[详情]