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Lynparza在美获得治疗卵巢癌外更广泛的适应症批准

2017年09月01日      家庭医生在线

2017年8月17日 阿斯利康与默克公司(默克:美国和加拿大以外地区称为默沙东)宣布FDA批准PARP抑制剂奥拉帕利用于以下适应症的使用:

 奥拉帕利可用于在含铂化疗后达到缓解的、发性上皮性卵巢癌输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者的维持治疗,论是否携带BRCA突变

 奥拉帕利(在此前加速获批的基础上)获批用于既往接受三线或以上化疗方案、携带有害或疑似有害的生殖系BRCA突变的晚期卵巢癌治疗。

阿斯利康的执行副总裁以及全球药物开发首席医务官Sean Bohen表示:“奥拉帕利的临床使用已经接近三年,现在我们很高兴能够推出这一重点药品让更广泛的女性患者受益。今日的批准是对奥拉帕利背后10多年研究耕耘的认可。奥拉帕利作为全球首个PARP抑制剂可以让肿瘤学家在治疗选择上有更大的灵活性。基于最近与默克的合作,我们旨在进一步为患者带来更多治疗方案。”

作为此次获批的支持试验SOLO-2研究的主要研究者,巴黎中心大学妇女癌症和临床研究部门主管Eric Pujade-Lauraine表示:“奥拉帕利今日获批对于美国的卵巢癌患者是个好消息。现在,无论是否携带BRCA突变,这些患者都可以从奥拉帕利治疗中获益。这一里程碑式的获批,是对奥拉帕利临床数据的广度与深度的极大认可,不仅显示了其用于维持治疗的疗效,而且对今年初所披露的数据进行了补充,更进一步显示罹患这类恶性肿瘤的患者接受奥拉帕利治疗后生活质量得以持续。”

默克研究实验室总裁Roger M.Perlmutter表示:“祝贺阿斯利康奥拉帕利在新的适应症获得批准。对于众多卵巢癌患者来说,这是一项非常重要的治疗进展。这也是我们与阿斯利康合作以来,首个注册方面的重要事件。我们期待与阿斯利康在全球有更多的合作,将奥拉帕利及其新的适应症推广给更多患者。”

此次全面批准基于两项随机临床试验,而此前的加速批准则是基于一项单臂试验:

 SOLO-2 (n=295)证实了奥拉帕利用于治疗生殖系BRCA突变(gBRCAm)患者的获益,显示疾病进展或死亡的风险降低了70% (HR 0.30 [95% CI, 0.22-0.41], P<0.0001);研究者评估分析显示,与安慰剂组5.5个月相比,奥拉帕利延长无进展生存期(PFS)至19.1个月。

研究19(n=265)显示,无论是否携带BRCA突变,奥拉帕利相比安慰剂,降低疾病进展或死亡风险65%并改善PFS (HR 0.35 [95% CI, 0.25-0.49], P<0.0001; 奥拉帕利组中位PFS 8.4个月对比安慰剂组4.8个月)。此外,研究19中奥拉帕利作为维持治疗,患者中位总生存期达29.8个月,对比安慰剂组为27.8个月 (HR 0.73 [95% CI, 0.55-0.95])。

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(责任编辑:科闻 )

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