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肾性贫血首创药罗沙司他III期临床研究结果理想

2017年09月20日      家庭医生在线

慢性肾脏病现已成我国严重的公共健康问题,中华医学会肾脏病学分会2017年学术年会于2017年9月13日-16日在武汉隆重举行,慢性肾病患者最常见的并发症之一——肾性贫血成为本届会议的热点话题,其中罗沙司他III期临床研究数据也成功吸引了众多专业人士的关注和聚焦。

中国希望成为全球首创药同步上市国家,惠及更多中国患者

上海交通大学医学院附属瑞金医院肾内科陈楠教授介绍:罗沙司他是一种具有独特全新作用机制的口服小分子首创新药。它在中国所进行的治疗透析依赖(DD-CKD)和非透析依赖(NDD-CKD)的慢性肾病患者贫血状况的两项III期临床试验结果均达到了主要有效终点。

中国非透析慢性肾病患者的III期研究显示,罗沙司他组患者的血红蛋白水平显著升高;中国透析慢性肾病患者的III期研究显示,罗沙司他与现有常用治疗相比具有优效性。它突破了当前治疗瓶颈,满足各类肾性贫血患者的治疗需求,为慢性肾病贫血治疗带来巨大的变化,助推中国肾性贫血治疗的规范化进程。

同时,上述两项III期临床研究中的不良事件发生情况与之前罗沙司他在慢性肾病患者中进行的临床试验一致,没有发现新的或非预期的不良反应。

肾性贫血可加速慢性肾病的疾病进展

在我国,有高达10.8%的成年人患有慢性肾脏病,按照13亿人口推算,我国有超过1亿的慢性肾脏病患者。同时,随着肾脏功能的减退,患者的肾性贫血发生率也会越来越高。在几乎没有临床症状的慢性肾病1期和2期人群中,约三分之一的患者有贫血问题,到了慢性肾病3期,这个比例达到了50%,到了慢性肾病5期,也就是尿毒症期,几乎100%的患者都存在贫血的状况。

作为慢性肾病最常见的并发症之一,肾性贫血患者的红细胞数量减少,以至于降低体内运能力、产生缺氧情况,对全身系统、各个脏器带来危害。肾性贫血如未能及早发现并坚持规范治疗,将加速慢性肾病进展至终末期肾病,增加透析风险、心血管病发生风险和死亡率。

近年来,糖尿病的患病率在我国逐年上升,其中约有至少有三分之一的糖尿病患者会出现慢性肾脏病,这个存在5到10年的潜伏期,因此不久的将来,大量由于糖尿病导致的慢性肾病而进行透析的人群就会到来。糖尿病一旦影响到肾脏,将出现一连串的连锁反应,其中包括贫血情况将会出现的更早、更严重,而且糖尿病导致的慢性肾脏病也会加速肾脏功能减退,并使合并的心脑血管病变更为严重,导致更高的死亡率,同时药物治疗纠正贫血的反应也会更差,因此对于慢性肾病的贫血控制与管理已经刻不容缓。

作为全球首个全新机制治疗肾性贫血的口服药物,罗沙司他这两项关键的III期临床研究的结果都非常鼓舞人心,这两项研究数据将支持罗沙司他在中国的新药申请,中国有望第一次领先欧美、成为使用全新机制的首创药的全球首个国家。

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(责任编辑:科闻 )

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