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脆性X综合征新疗法斩获FDA孤儿药认证

2018年04月06日  来源:新浪网    转载

Part 1 政策简报

| 国务院发布任免消息 国家卫健委三名副主任走马上任

4月4日,国务院发布最新国家工作人员任免消息,对多个部门相关人员进行调整。其中,崔丽、王贺胜、曾益新被任命为国家卫生健康委员会副主任。(健康界)

| 卫健委发文:家庭医生团队可加入药师

4月2日,国家卫生健康委员会办公厅发布《关于做好2018年家庭医生签约服务工作的通知》。明确指出,家庭医生签约服务可采取团队服务形式提供,且团队可加入药师、健康管理师、心理咨询师、社(义)工等。(赛柏蓝)

Part 2 上市公司

| 甘李药业成功过会 难掩这些问题

据证券时报消息,专注于糖尿病治疗领域的甘李药业昨日上会。甘李药业虽成功过会,但此前被质疑的几大问题不容忽视:多年研究的门冬胰岛素30注射液却迟迟没能上市;曾被记录在案的商业贿赂及涉嫌污染等问题。(健康界)

| 50余中国械企业绩公开

在已公布的企业2017年业绩数据中,正在重新IPO的迈瑞医疗是国内械企中的营收和净利润双科状元,营收超过110亿元,净利润超过25亿元。(赛柏蓝)

Part 3 投融资

| Allogene:Kite团队再聚首 打造新一代CAR-T疗法

4日,细胞疗法新锐Allogene Therapeutics在A轮融资中获得了3亿美元的巨额资金,并与辉瑞、Cellectis以及Servier多家知名生物医药公司达成合作,打造同种异体的通用型CAR-T疗法。(创鉴汇)

| 美中嘉和获超15亿元投资 中金资本领投

3日,北京美中嘉和医院管理股份有限公司获得了由中金资本运营有限公司作为领投的多家投资机构15亿-18亿元人民币的战略投资。(健康界)

| Twist获5000万美元融资 用于DNA数据存储

日前,Twist Bioscience宣布完成5000万美元的私募融资。该公司开发了一种专有的基于半导体的合成DNA制造工艺,该工艺采用高通量硅平台使DNA合成所需的化学品小型化。(药明康德)

| 研发下一代抗生素的制剂公司Macrolide完成融资2000万美元

开发大环内酯类药物的下一代抗生素制剂公司Macrolide Pharmaceuticals近日宣布完成2000万美元融资,Macrolide拥有哈佛大学授权的全合成技术平台,其主要研究项目旨在解决由革兰氏阴性病原体引起的MDR感染。(药明康德)

Part 4 药闻医讯

| FDA今日批准阿斯利康糖尿病新疗法

4日, 阿斯利康宣布美国FDA批准BYDUREON®注射悬浮剂作为基础胰岛素的附加疗法,用于血糖控制不足的2型糖尿病成人患者。(药明康德)

| FDA受理阿斯利康免疫毒素moxetumomab pasudotox上市申请

阿斯利康近日宣布,美国FDA已受理moxetumomab pasudotox的生物制品许可申请,如果获批,将为既往已接受至少2种方案治疗失败的毛细胞白血病成人患者带来一种有机会成为首创级别的创新药物。(生物谷)

| 阿斯利康抗癌药Lynparza治疗BRCA突变乳腺癌在欧盟进入审查

阿斯利康近日宣布,欧洲药品管理局已受理靶向抗癌药Lynparza的上市许可申请,寻求批准Lynparza用于既往已接受化疗后病情进展且携带有害或疑似有害BRCA突变、人类表皮生长因子受体2阴性转移性乳腺癌患者的治疗。(生物谷)

| 索元生物全球三期临床ENGINE入组首例受试者

4日,精准医疗企业索元生物宣布其关键性全球三期临床试验ENGINE研究日前已在中美两国多家研究中心启动,首例受试者正式入组。(药明康德)

| Rigel公司Fostamatinib治疗肾病2期临床研究失败

3日,美国Rigel制药公司公布了fostamatinib用于IgA肾病治疗的临床2期概念性验证试验的顶线研究数据,其中IgA肾病是一种罕见的肾脏自身免疫性疾病。结果显示,研究主要终点不具有统计学意义。(新浪医药新闻)

| 安进靶向药物Xgeva获欧盟批准

美国生物技术巨头安进近日宣布,欧盟委员会已批准扩大单抗药物Xgeva用于晚期恶性肿瘤患者预防骨骼相关事件的适应症,纳入多发性骨髓瘤患者。(生物谷)

| 抗癌药LENVIMA在日本获批治疗不可切除肝细胞癌

卫材与默克宣布,多受体酪氨酸激酶抑制剂LENVIMA已在日本获批用于治疗不可切除肝细胞癌。这是LENVIMA在全球范围内首次被批准用于治疗不可切除肝细胞癌,也是近10年来日本首次批准肝细胞癌一线治疗的新系统疗法。(美通社)

| 艾尔建宣布Cariprazine治疗双相Ⅰ型抑郁症最新结果

艾尔建和Gedeon Richter公司宣布了RGH-MD-53试验的良好统计结果,这是一项cariprazine的3期临床研究,用于治疗成年人中与双相I型抑郁症相关的重度抑郁发作。在试验中,cariprazine 1.5mg和3mg在统计学上两者均优于安慰剂。(新浪医药新闻)

| 脆性X综合征新疗法斩获FDA孤儿药认证

最近,临床药物研发公司Tetra Discovery Partners宣布,公司开发的用于治疗脆性X综合征的新疗法BPN14770已经获得了美国FDA孤儿药认证。(新浪医药新闻)

| 人福医药氨酚氢可酮片获美国FDA批准文号

近日,人福医药集团股份公司全资子公司Epic Pharma, LLC收到美国食品药品监督管理局关于氨酚氢可酮片的批准文号。(新浪医药新闻)

| 红杉中国沈南鹏登上《福布斯》年度百大创投人榜首

4日,《福布斯》公布了年度最佳创投人榜单。沈南鹏、Robert Nelsen、Bryan Roberts、Carl Gordon以及Brian Singerman等10多位医疗健康创投界的大佬入选该榜单。(药明康德)

| 特朗普贸易战波及医疗行业 胰岛素等数十种产品进入征税名单

日前,美国贸易代表办公室按照美国总统特朗普之前的要求,公布了一份拟对中国产品加收关税的清单。据了解,这项清单覆盖了1300个独立关税项目产品。其中,在医疗领域,纳入的征税名单包括糖尿病患者使用的胰岛素、抗过敏性反应的肾上腺素等。(医谷)

| 记忆长期保存或与突触中的长效蛋白有关

最新一篇发表于PNAS期刊的文章研究发现,突触中存在长效蛋白,而且它们的半衰期会跟随神经元活动变化而变化,从而在维持记忆、认知能力上发挥潜能。(生物探索)

| 基因疗法有望治疗因HBB基因突变导致的多项血液疾病

日前,新南威尔士大学的研究人员使用CRISPR基因编辑技术在编码胎儿血红蛋白的基因中加入自然界中存在的罕见基因突变,从而使这些基因能够在成人患者身上表达。这一发现有可能产生治疗因为HBB基因突变导致的多项血液疾病的基因疗法。(药明康德)

| 研究发现双管齐下“饿死”癌细胞新法

科学家发现一种“双管齐下”治疗非小细胞肺癌的新方法,通过既不让癌细胞吃东西也不让它分解自身蛋白质的方法来饿死它。波士顿儿童医院等机构研究人员以KRAS突变小鼠为研究对象,并设法完全阻断胰岛素和胰岛素样生长因子-1的信号传导,结果小鼠肺部的肿瘤生长受到明显抑制。(生物探索)

| 新型寨卡病毒疫苗能够有效预防新生儿病毒感染

根据最近发表的一篇文章,一类新型的寨卡病毒疫苗能够有效缓解病毒的疫情以及预防未来寨卡病毒疫情的爆发。尽管疫苗的有效性以及覆盖能力还不够完善,但通过直接的保护以及间接性地降低病毒传播的几率。(生物谷)

| NEJM:结肠癌标准化疗时间缩短一半

自2004年以来,奥沙利铂联合氟嘧啶治疗6个月的方案已成为III期结肠癌患者的标准辅助治疗。但由于奥沙利铂与累积神经毒性具有强相关性,科学家们一直在致力于缩短治疗时间的探索,而据最近一项试验结果证实,III期结肠癌患者尤其是低风险III期患者的辅助化疗时间或可缩短至3个月。(生物探索)

Part 5 互联网+

| 3D打印器官模型指导心脏瓣膜手术计划制定

很多3D打印技术已经开始走进高端的医院,应用于实际的医疗工作中。在底特律的亨利福特医院里,医生们已经开始尝试使用3D打印的器官模型来指导心脏瓣膜手术的计划制定。

(责任编辑:家庭医生在线 )

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