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中国首个肿瘤多基因二代测序检测获批上市

2018年08月04日    作者:许赫赫  家庭医生在线

靶向药物获批加速 对基因检测全面性要求更高

恶性肿瘤是我国居民死亡主要原因之一,其中肺癌位居恶性肿瘤死亡率首位为国民健康带来严重危害。事实上,肿瘤本质上是一种基因病,如果能准确知道哪些基因发生了突变,又能刚好找到针对这些基因突变的药物,来抑制肿瘤的生长或者消灭肿瘤细胞,就可以实现精准治疗肿瘤,提高患者生存率,并使患者获得较好的生存质量。截止至2017年底,已有11个肺癌靶向药物获得FDA/CFDA批准上市。近期,国家也连续出台了一系列加速审批、关税减免、纳入医保的举措切实改善抗癌药的可及性难题。越来越多的靶向药物选择对基因检测的全面性、精准性提出了更高的要求。昨日,中国首个肿瘤多基因二代测序检测试剂盒加速获批,在全国主要三甲医院及肿瘤专科医院正式上市,“诊断”与“药物”齐头并进,将更好地帮助非小细胞肺癌患者精准选择靶向药物治疗的方式。


广东省人民医院 吴一龙教授


精准诊断 二代测序一次检测即可了解多基因突变点

家庭医生在线编辑该试剂盒上市发布会上获悉,该试剂盒是基于高通量测序(NGS)杂交捕获测序法自主研发的“人EGFR/ALK/BRAF/KRAS基因突变联合检测试剂盒(可逆末端终止测序法)”。 与传统基因检测手段相比,通过二代测序技术,患者只需经过一次检测,即可同时了解多个肿瘤治疗相关基因的全部敏感突变位点状态,帮助选择最合适的治疗方案。

广东省人民医院吴一龙教授指出,随着肿瘤精准医学的深入,临床医生们真切地感受到更多的基因信息可以帮助制定更合适的治疗决策。二代测序是一种高通量的基因检测技术,可以一次对多个肿瘤治疗相关的基因进行平行检测,不会遗漏多驱动基因突变情况,也能覆盖传统检测未能包含的基因位点。这些额外的信息可能对治疗决策产生重要影响。对于肺癌中的腺癌以及有吸烟习惯的鳞癌患者容易发生基因突变,NGS试剂盒在这些患者的治疗上就更体现了极大的精准诊断优势。

明确精准的诊断不但可以帮助患者避免错失合适的靶向治疗机会,也将帮助法获益于靶向治疗的患者减免经济和时间上的损失。吴一龙教授感叹:“在二代测序获批前,传统检测手段需要一个基因一个基因地检测,一方面太过消耗患者宝贵的肿瘤组织样本,一方面仍有些信息会被遗漏。第一款肿瘤二代测序检测产品的正式获批,意味着临床医生们有了更高效的武器,为患者更精准地诊断疾病,达到理想的疗效。”


四川大学华西医院病理科学科主任

刘卫平教授

破冰之旅:我国首次完成对肿瘤二代测序试剂盒的临床验证

二代测序可以为临床医生提供更多有用的信息,但精准检测需要试剂、环境、流程与人员等多方面的严格监管。据家庭医生在线了解到,只有具备分子检测资质的实验室才有能力引进并实施二代测序。作为此次审批临床试验的牵头单位,四川大学华西医院病理科学科主任刘卫平教授表示:“肿瘤多基因二代测序试剂盒的获批,意味着这一产品的准确性和稳定性经过严谨的临床试验验证,这也是我国第一次完成对肿瘤二代测序试剂盒的临床验证。在这一过程中,医院对肿瘤二代测序这项新技术的规范化管理积累起了丰富经验。未来,形成规范化的二代测序技术必将以更快步伐深入临床肿瘤诊疗,患者可以直接在医院内进行检测,对医院而言更易于规范管理,对患者而言更方便、更有质量保障。”


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(责任编辑:许赫赫 )

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文章关键词: 二代测序 肺癌检测 肺癌

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